알츠온 (AlzOn), 알츠하이머병 조기 진단 검사법

피플바이오(304840)의 알츠온(AlzOn)

 
알츠온(AlzOn)은 피플바이오(304840)에서 개발한 알츠하이머병 조기 진단 검사법이다.
 
 
알츠하이머병은 아직 발병 원인이 불명확하고 근본적인 치료제가 없는 질환이다. 이에 조기 진단을 통해 관리 및 진행을 늦추는 것이 중요하다.
 
알츠하이머의 진단 방법에는 문진, 신경심리검사, MRI, CT 등 영상검사를 비롯해 바이오마커 활용 방식인 뇌척수액검사, 아밀로이드 PET 검사 등 다양한 방법이 있다. 하지만 문진과 MRI, CT 등은 주로 증상이 발생한 이후 진행돼 조기 검진의 역할을 하지 못한다. 뇌척수액검사는 침습 채취 방식, 아밀로이드 PET 검사는 방사선 노출 위험 등 환자에 대한 부정적 영향이 따른다. 게다가 신경심리검사는 검사 시간이 길고 전문 인력이 필요해 가격이 비싸다.
 
세계 최초로 FDA 승인된 알츠하이머병 조기 진단 검사법은 로슈의 진단 부문 회사인 로슈진단의 '뇌척수액(CSF) 분석용 ‘알츠하이머병 조기진단 검사법’인 일렉시스 β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42) 및 일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(이하 tTau) CSF 2종이다.
 
그러나 뇌척수액을 얻기 위해서는 의사가 요추천자라는 시술을 통해 허리의 척추 사이에 바늘을 꽂아서 바늘을 통해 흘러나오는 뇌척수액을 받아야 하며, 이로 인해 통증과 부작용 등이 발생할 수 있다.
 

혈액 검체를 이용하는 알츠하이머 조기 진단 검사법 알츠온

 
알츠온(AlzOn; inBloodTM OAß Test) 검사는 혈액 검체로 아밀로이드 베타의 올리고머 형성 정도를 확인하는 검사이다. 정상군에 비하여 알츠하이머병 환자군에서 아밀로이드 베타 올리고머가 더 많이 형성되는데 SI-MDS(Spiking & Incubation Multimer Detection System) 기술 기반의 알츠온은 환자의 혈액 내에 존재하는 아밀로이드 베타 올리고머를 측정하여 알츠하이머병의 위험도를 조기 진단할 수 있다.
 

'알츠온(inBloodTM OAß Test)'에 사용되는 SI-MDS 기술 설명 (출처: 피플바이오)

 
100만 원이 넘는 고가의 PET 촬영이나 통증을 동반하는 요추천자 시술이 필요한 뇌척수액 분석에 비해 피플바이오의 알츠온은 혈액 검체만으로 진단이 가능하며 비용이 10만 원대로 저렴하여 가격 경쟁력도 갖추고 있다.
 
다만 알츠온은 정밀검사를 대체한다기보다는 위험군을 파악하는 진단 보조적인 역할이며, 조기 진단 이후 추가적인 정밀 검사를 필요로 한다. 그러나 조기 진단을 위해 PET 촬영이나 요추천자 시술 등을 고려하는 것보다는 간단한 혈액검사를 하는 쪽이 더 메리트가 있다고 보인다.

지난해 12월 기준으로 알츠온이 도입된 검사기관과 병원 등은 모두 600여 곳에 달한다. 그러나 알츠온 도입 후 시스템의 정착과 낮은 인지도의 문제로 인하여 23년도의 매출은 약 40억 원이었다. 올해 피플바이오의 알츠온 매출 목표는 80억+a라고 한다. 
 
기존에는 알츠하이머병의 뚜렷한 치료제가 없다 보니 진단을 하더라도 진행을 늦추는 것 외에 근본적인 치료를 할 수가 없어 조기 진단에 대한 수요가 크지 않았던 것으로 생각되지만 작년 7월 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 항아밀로이드 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)가 정식으로 FDA 승인되었으므로 향후 피플바이오의 알츠온 매출에 긍정적 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대된다.

특히 레켐비의 경우, 임상시험 결과에서 인지 능력 저하 속도를 27% 가량 늦추는 것으로 확인되었다. 알츠온을 통해 알츠하이머를 조기 진단 후 레캠비 등의 약물치료를 통해 인지 능력 저하를 지연시킨다면 금상첨화일 것으로 생각된다.
 
21년에 바이오젠과 에자이가 공동개발한 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 먼저 FDA 승인을 받은 바 있으나 아두카누맙으로 치료받은 사람들 중의 40%에서 뇌부종과 뇌출혈과 같은 심각한 부작용이 관찰되어 상용화에는 실패하였다. 이후 같은 제약사에서 더 정밀한 타겟팅을 하여 개발한 레켐비가 23년에 FDA 승인을 받았다.
 
레켐비 역시 부작용이 있는데 대표적인 부작용이 전체 환자의 26.4%에서 발생한 주입 관련 부작용과 12.6%에서 발생한 부종 등을 동반한 'ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 아밀로이드 관련 영상 이상)'  이다. ARIA는 뇌 표면에 작은 출혈을 동반하거나 뇌의 일시적인 붓기가 발생하는데 보통 시간이 지남에 따라 해결된다.
 
24년 상반기에는 일라이 릴리의 항아밀로이드 항체 치료제 도나네맙도 FDA 승인을 기다리고 있다. 
 
인류가 정복하지 못한 질병 중 가장 대표적인 질병 중 하나인 알츠하이머 치매의 치료제와 그 진단법도 어느 정도 실마리를 잡아가고 있는 것으로 보인다. 부작용이 없는 효과적인 치료제가 개발될수록 알츠온의 매출도 더욱 동반성장할 수 있을 것으로 기대된다.